A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.
De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.
A resolução cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação de três anos foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, disse.
Nos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período. A norma entrará em vigor 90 dias após sua publicação.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
autorização especial para seu funcionamento;
conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
documentação técnica da qualidade dos produtos;
condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.
