João Pedro Feitosa, que teve morte confirmada nesta quarta-feira (21) e participava dos testes da vacina de Oxford no Brasil, tomou o placebo – ou seja, não recebeu uma dose do imunizante em desenvolvimento. As informações foram enviadas por fontes da TV Globo.
O que se sabe sobre o caso
- Voluntário tinha 28 anos e era médico recém-formado
- Ele morreu devido a complicações da Covid-19
- Após avaliação de comitê independente, testes não foram suspensos
- AstraZeneca e Oxford alegam cláusulas de sigilo para não divulgar mais detalhes do caso
- Desenvolvedores dizem que comitê não viu preocupações de segurança relacionadas ao caso
- Anvisa disse que processo permanece em avaliação, mas não determinou suspensão do estudo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo. “O processo permanece em avaliação”, disse a agência.
Segurança da vacina de Oxford
Um estudo com resultados preliminares da vacina de Oxford (AZD1222) foi publicado em 20 de julho, na revista científica “The Lancet”. A pesquisa cita reações consideradas leves e moderadas e não fala sobre efeitos colaterais graves:
- Dor após a vacinação: 67% sem paracetamol; 50% com paracetamol.
- Fadiga: 70% sem paracetamol; 71% com paracetamol.
- Dor de cabeça: 68% sem paracetamol; 61% com paracetamol.
- Dor muscular: 60% sem paracetamol; 48% com paracetamol.
Os testes iniciais, das fases 1 e 2, foram realizados na Inglaterra, com 1.077 voluntários, divididos em dois grupos: 543 pessoas receberam a vacina experimental, e outras 534 receberam uma vacina de meningite (o grupo controle) – 56 participantes da vacina experimental receberam paracetamol profilático.
Nota da Anvisa sobre a morte do voluntário
“Em relação ao falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford, a Anvisa foi formalmente informada desse fato em 19 de outubro de 2020. Foram compartilhados com a Agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação.
Portanto, a Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa está comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância.
A Agência cumpriu, cumpre e cumprirá a sua missão institucional de proteger a saúde da população brasileira.”
Fonte: G1
